A Anvisa é o órgão responsável para avaliar os pedidos de registro e autorizações de medicamentos e vacinas. Segundo governo estadual, testes devem começar em um mês. Resultados preliminares das fases 1 e 2 dos testes da vacina russa foram publicados na revista The Lancet
Jornal Nacional
O governo do Paraná informou, na manhã desta sexta-feira (4), que o pedido de registro da vacina russa para a Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve ser feito em até 10 dias.
Um estudo com resultados preliminares da vacina foi publicado nesta sexta-feira na revista científica “The Lancet”, uma das mais importantes do mundo. De acordo com a publicação, a vacina não teve efeitos adversos e induziu resposta imune.
No Brasil, o governo do Paraná firmou uma parceria para desenvolver a vacina russa.
O governo estadual informou que estes resultados já tinham sido compartilhados com o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) no final de agosto, e que o protocolo do pedido está sendo elaborado.
A Anvisa é o órgão do governo que avalia os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que pretendem colocar no mercado brasileiro seus medicamentos e vacinas.
A expectativa do governo é que em cerca de um mês, logo após a liberação da Anvisa, os testes devem começar a ser feitos com 10 mil profissionais de saúde voluntários no estado.
Resultados preliminares
Segundo os resultados publicados na revista “The Lancet”, referentes às fases 1 e 2, não houve efeitos adversos até 42 dias depois da imunização dos participantes, e todos desenvolveram anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) dentro de 21 dias.
A vacina russa foi testada em 76 pessoas. Todas receberam uma forma da vacina (veja detalhes das etapas dos testes mais abaixo), sem grupo controle.
Além disso, os resultados também sugerem que a vacina produz uma resposta das células T, um tipo de célula de defesa do corpo, dentro de 28 dias. As células T têm, entre outras funções, destruir células infectadas por um vírus.
As fases 1 e 2 dos testes de uma vacina buscam verificar a eficácia e a segurança delas, ainda com menos participantes que a fase 3. Normalmente, os testes de fase 1 têm dezenas de voluntários, os de fase 2, centenas, e os de fase 3, milhares.
Na fase 3, objetivo dos testes é verificar a eficácia em larga escala. As etapas costumam ser conduzidas separadamente, mas, no caso da pandemia, por causa da urgência dos resultados, várias vacinas têm sido testadas simultaneamente em mais de uma fase.
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